重点医疗器械临床试验质量管理规范解读 
《医疗器械临床试验质量管理规范》
（征求意见稿）解读
第一章 总则
本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核
查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。
医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对
拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的
过程。
应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。
应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性
和有效性。
省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二章 试验前准备和必要条件
临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风
险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监管部门的批准。
进行临床试验前，申办者必须提供试验用医疗器械的临床前研究资料，包括：
① 产品的结构组成 ②工作原理和作用机理 ③预期用途
④ 预期适用范围 ⑤制造工艺 ⑥质量检验结果等。
质量检验结果包括：
① 自检报告
② 由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的一年内注册型式检验
报告原件。
摘要：
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《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）解读第一章 总则本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等过程。医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。应在两个或多个临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。第二章试验前准备和必要条件临床试...
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作者：文小白
分类：行业资料
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