药品的注册与管理 
药品的注册与管理
教学要求
掌握新药的注册概念、申请新药临床研
究所需的资料、国家基本药物的概
念、 OTC 和POM 的概念。
熟悉国家基本药物的遴选原则、药品分
类管理的意义。
了解药品的注册分类、非处方药的遴选
原则、新药申报加速的条件。
药品注册是指 SFDA 根据药品注册人的申
请, 依照法定程序 , 对拟上市销售的药品的安
全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，
并决定是否同意其申请的审批过程。
实施基本药物和药品分类管理政策是国家保
障广大民众享有基本医疗服务 , 提高合理用药
水平的重要措施
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药品的注册与管理教学要求掌握新药的注册概念、申请新药临床研究所需的资料、国家基本药物的概念、OTC和POM的概念。熟悉国家基本药物的遴选原则、药品分类管理的意义。了解药品的注册分类、非处方药的遴选原则、新药申报加速的条件。药品注册是指SFDA根据药品注册人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。实施基本药物和药品分类管理政策是国家保障广大民众享有基本医疗服务,提高合理用药水平的重要措施第1节药品的定义与药品的注册分类一、药品的概念药品管理法：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理机能并规定有适...
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作者：文小白
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时间：2024-02-17
